南京西格玛医学

西格玛医学洞见：新一代生物活性骨及临床本质打算

布景

骨缺损调理材料一般有自体骨、同种骨、东说念主工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最好但起首受限，同种骨和东说念主工合成骨（包括硫酸钙、磷酸钙，羟基磷灰石、生物玻璃等）无骨教悔功能，且同种骨存在免疫扬弃可能，而活性生物骨具备精致的骨教悔能力，且临床疗效不劣于自体骨，尽管资本较高，但详细经济效益更高，是应用后劲大的骨拓荒材料。

“活性生物骨”，当作新一代2.0版块的骨材料，是通过基因工程才能将具有教悔活性的BMP-2与具有自然骨组织孔隙结构的骨支架材料相勾通，变成有教悔活性的骨支架材料。BMP-2所具有的与胶原特异性勾通的能力，不错保抓其在挫伤部位的高浓度而不随体液扩散。比较传统拓荒材料，活性生物骨通过能与胶原特异勾通的重组信号分子与骨拓荒材料勾通，达成高度的定向拓荒，且临床疗效不差于自体骨，将成为当今骨缺损调理中的最好植入材料。

活性生物骨为骨缺损经济效益最优的调理妙技，应用场景世俗。活性生物骨主要用于调理骨缺损，当今国内骨拓荒材料行业限制约为39.3亿元，预测到2023年增至96.9亿元，年复合增速为19.8%。

生物活性骨功能

活性生物骨主要用于调理骨缺损、骨坏死、骨蔓延愈合或不愈合的填充拓荒，以及脊柱和会、要道和会及矫形植骨拓荒。当今调理这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统东说念主工骨等植入材料。传统材料仅具有精致的骨传导性，而生物活性骨还兼具骨教悔性。

生物活性骨构成与发展近况

生物活性骨由胶原卵白海绵或纤维、rhBMP-2、灭菌水溶液构成的骨拓荒材料。当今当今活性生物骨在西洋应用已终点纯属，海外市集限制跳动20亿好意思金。主要由好意思敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据。

上述海外家具并未投入国内市集，据西格玛里面数据露出，好意思敦力、史赛克等企业也正在国内开展NMPA临床本质中。烟台正海生物2022年10月8日获批国内首款生物活性骨，自2005年研发于今，已资格经17年。正海生物的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结协力，权贵减少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2浓渡过高导致异位骨生成等并发症的反作用，被以为销售远景更为精致。

当今国内一大批企业，正在进行关系家具的升级换代，添加BMP-2。预测在2024-2028年间，国内有3-5家企业上市。南京西格玛医学当作临床斟酌的CRO公司，在决议打算，临床操作，数据料理和统计分析方面，积贮了丰富的告诫。

临床本质决议打算及操作

决议打算：考证生物活性骨前瞻性、多中心、就地对照本质

对照器械：同种国内还是上市家具

入选规律：(1)18周岁≤年事≤80周岁，性别不限；

（2）骨缺损；或患有腰 s 部脊柱退行性疾病；

主要倡导：骨愈合等

更多临床本质细节信息谈论西格玛医学。

南京西格玛医学遵照“让天下莫得难作念的器械”的企业初心，阻挡真切以客户为中枢的服务理念，鼓舞临床本质愈加专科化与遵守化，抓续升级数字化料理时间，充分专揽自己平台资源上风，更好地赋能客户，鼓舞更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的革命发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快请托的一站式服务方式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐照寰宇。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床斟酌的革命型CRO，证券代码：873450，致力于于为医疗器械提供临床本质专项服务、临床斟酌、决议撰写、统计分析、数据料理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册陈说的全体处罚决议。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛商议中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新时间企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立集中职责站，已告捷为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科时间服务，告捷完成决议打算撰写、临床监查、数据料理、统计分析、稽察、注册陈说等，并建树永久褂讪的互助关系。波及主要的30余个调理鸿沟，骨科、眼科、肾内科、照管部、整形外科、医疗好意思容、考试科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与寰宇25个省份近千家病院开展互助，并在国内主要省市成立一站式服务，与寰宇80%的临床本质机构密切互助开云全站·kaiyun体育，领有一支褂讪并按照国内NMPA、国际规律（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有好意思满程序详备的规律操作规程（SOP），提供顺应NMPA、FDA、EU MDR条目的本质及论说，告捷完成NMPA医疗器械Ⅲ类家具临床本质1000余个。助力各企业合规投入高端器械产业赛说念，关系遵守发表于《LANCET》《NEJM》等国际巨擘刊物，神志屡次顺利通过国度局、省局搜检。为更好服务客户，咱们在寰宇多个省市开设了办公所在、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等服务处