（原标题：康诺亚-B(02162)：国度药品监督措置局批准司普奇拜单抗用于挽回季节性过敏性鼻炎的新合适症上市央求）

智通财经APP讯，康诺亚-B(02162)发布公告，中国国度药品监督措置局(NMPA)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)挽回季节性过敏性鼻炎的新合适症上市央求。

本次获批是基于一项多中心、飞速、双盲、安危剂平行对照的III期有计划，主要用于确证司普奇拜单抗打针液挽回对鼻用糖皮质激素或其他挽回循序放胆欠安的成东谈主季节性过敏性鼻炎患者的灵验性和安全性。有计划成果显露，在花粉季，与尺度挽回组(鼻喷激素+抗组胺药)比较，罗致司普奇拜单抗挽回2周后，患者的典型鼻部过敏症状(流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏)得到灵验放胆。组间差值的LSMean 为-1.3，其95% CI也为-1.3，具有高度权贵的统计学各异(P=0.0008)，该差值远高于最小临床热切差值(MCID) 0.23，展现出权贵的临床获益。与此同期，司普奇拜单抗还能灵验缓解眼部过敏症状(眼睛发痒╱灼热、眼睛与呜咽╱活水、眼睛发红)，全面进步患者生存质地，且安全性邃密。

司普奇拜单抗(商品名：康悦达，研发代号：CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、东谈主源化抗体，其为首个国产且赢得NMPA批准上市的IL-4Rα 抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素 13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为激发II型炎症的两种要道细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床查验中，显露了邃密的安全性及令东谈主饱读吹的疗效开yun体育网，其挽回成东谈主中重度特应性皮炎的合适症已于2024年9月获批上市，挽回慢性鼻窦炎伴鼻息肉的合适症已于2024年12月获批上市。